近日，信达生物制药(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业北京吉因加科技有限公司(以下简称“吉因加”)达成伴随诊断(CDx)战略合作。双方将共同开发和商业化基于信达生物合作伙伴Incyte在美上市抗肿瘤药物pemigatinib(信达生物研发代号：IBI375)在中国地区的CDx试剂，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。

信达生物新药生物与转化医学部副总裁徐伟博士表示：“伴随诊断作为精准治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。针对像靶向FGFR2基因的抗肿瘤药物，伴随诊断成为该类药物研发成功的一个重要因素。我们很高兴与吉因加这样优秀的肿瘤精准医疗高科技企业合作，优势互补，共同开发抗肿瘤药物pemigatinib的伴随诊断，为患者带来更好的临床获益。”

吉因加首席执行官易鑫博士表示：“伴随诊断产品的开发是一种趋势，随着药物研究的增加、TMB类指标的获批，大Panel在伴随诊断领域的优势与日俱增。吉因加1021大Panel全面覆盖已获批上市及临床试验期靶向药物、免疫检查点抑制剂药物的全部靶点基因和指标。我们期待借此合作，发挥吉因加自主品牌测序平台在性能、应用、合规和数据安全方面的优势，共同推动‘因人而异’肿瘤精准治疗的临床落地和推广应用。信达生物是一家覆盖广泛药物领域的国内优秀创新型药企，相信双方通过此次通力合作，可以共推FGFR2突变胆管癌患者的精准治疗，让更多患者受益。”

2020年4月17日，FDA批准pemigatinib(PemazyreTM)用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，pemigatinib是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。胆管癌恶性程度高预后差，目前已有的系统治疗对不能手术切除或晚期胆管癌疗效较差，二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。FDA批准pemigatinib主要基于一项在美国开展的FIGHT-202研究结果。在携带FGFR2基因融合或重排的患者(队列A)中，pemigatinib单药治疗的总体缓解率为36%(主要终点)，中位DOR为9.1个月(次要终点)。

pemigatinib已于2019年2月获得FDA授予的“突破性疗法认定”，用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者;并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于治疗胆管癌患者。

关于Pemigatinib

pemigatinib(PemazyreTM)由信达生物合作伙伴Incyte研发，是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，2020年4月获得FDA批准上市，用于治疗既往接受过治疗的FGFR2融合或重排的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

Incyte已授予信达生物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对pemigatinib在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。2020年6月，信达生物已向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)递交pemigatinib的上市申请，并进入优先审评，且当月该药物已获得TFDA加速核准机制认定。

此外，Incyte已向EMA递交pemigatinib治疗胆管癌患者的上市许可申请(MAA)，目前正在审核中。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品(信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®;贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®)获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。

吉因加创立于2015年，是国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。公司立足国产NGS平台和肿瘤基因大数据，打造临床检测、医疗器械制造、科技合作、肿瘤防治四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。

基于国产NGS战略，吉因加自主研发的Gene+Seq-200/2000基因测序仪、人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒以及Gene+OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机配套软件获得NMPA三类和二类注册证，以三证齐全优势为肿瘤NGS入院提供一体化解决方案。

推出肿瘤基因大数据战略，吉因加结构化存储肿瘤样本16万多份，以大数据持续赋能产品服务的升级迭代和临床价值挖掘。公司拥有一支覆盖新型和预后Biomarker挖掘、临床试验方案设计与检测、伴随诊断产品开发、患者精准招募等药物研发全周期服务的高效团队。实验室连续五年在卫健委临检中心(NCCL)、美国病理学家协会(CAP)、欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)等国内外权威机构的室间质评项目中表现优异，并荣获CAP认证证书。