日前，原国度食品药品监管总局（现国度市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓舞药物创新、进步药质量量方面，我国药品审评审批制度变革发扬了重要作用。
2015年，国务院发布《关于变革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项变革义务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，提出鼓舞药品创新36条意见。“这三年来，药品审评审批制度变革获得了很大成果。”中国药学会理事长孙咸泽指出。
药品请求积压景象失掉缓解
平安无效，是对药品的根本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过来一段工夫，药审效率低、药品上市慢的成绩，困扰着广阔药企。许多药品请求注册后，等候数年才干获批。药品注册请求积压成绩严重，最多时积压了22000件请求。这一景象，目前失掉极大缓解。
《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册请求共9680件。排队等候审评的注册请求已由2015年9月顶峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报材料缺陷等候请求人回复补充材料的注册请求）。
据理解，我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步构成了以顺应症团队建立及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家征询委员会及信息地下无缝衔接的审评任务机制，药品审评队伍由缺乏200人添加到800余人，药品的审评规范、质量和效率都有很大进步。
在药审变革中，中日敌对医院副院长姚树坤印象较深的是针对临床实验管理停止的变革。2015年，我国药品监管部门开端组织临床实验数据核对，次要反省临床数据的真实性、标准性、完好性。“这三个成绩是药品在审批进程中的宏大妨碍，变革是十分有必要的，实在进步了药物临床研讨质量，对药物研发作态环境起到了污染作用，确保每一个经过同意的药都是平安无效的。”他说。
药物研发作态失掉污染，对药物创新非常有利。孙咸泽以为，药审变革中鼓舞药物研发创新的导向也越来越分明。“比方上市答应持有人制度的推行，增加了药品研发者的资金投入和工夫本钱，新药上市大约增加了三到五年的工夫。”此外，优先审评审批制度的树立，给新药研发省去了更多工夫本钱。
《报告》显示，截至2017年年底，423件注册请求被归入优先审评顺序，其中具有分明临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。一批国产自主研发的创新药，如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等，经过优先审评顺序得以放慢、优先同意上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进大众安康提供了无效保证。
“无论是请求临床研讨，还是请求新药消费，如今审评审批的速度大大放慢了，成效明显。”江苏恒瑞医药股份无限公司董事长孙飘扬说。
药审流程还可持续优化，企业创新自动性仍待进步
虽然药审变革有打破，但不能够一挥而就，仍需持续。
“药品审评审批仍然还存在一些成绩。”孙咸泽说，我国医药市场目前以仿制药为主，仿制药分歧性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上到达分歧水准，并进步仿制药分歧性评价速度，是药审变革亟待处理的。
孙飘扬也以为，在保证药品平安的前提下，药审流程还可持续优化。比方，无论是仿制药还是新药，目前的政策是上市前都要反省。可以自创国外成功经历，仿制药不必每个都反省，节省审评资源，进步审评效率。再比方药审进程中，消费现场反省和临床实验反省可以同步停止，节省工夫，而非目前要求的先后分开停止。
不过，最让人担忧的是，药品创新的热情并未失掉足够的激起。
目前，我国树立完善了鼓舞药品创新的优先审评审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、严重传染病和稀有病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出请求后，只需专家评价以为契合这17种情形，经过社会公示且没有支持意见，就会被列入放慢审评审批药品目录，并由专人担任跟踪协助，推进尽快上市。
“但企业的创新自动性仍需进步。”孙咸泽说，目前跨国公司、民营企业在药品创新方面较为积极，国有企业绝对缺乏动力，要加大鼓舞国有医药企业停止药品创新，积极作为。
姚树坤也以为，医药企业在创新方面缺乏足够的动力。原研药开发周期长、投入大，企业更倾向于购置药品专利消费仿制药，而不是停止原始创新。这需求从科技绩效评价体系、人才评价体系的角度停止全盘性思索。
药审进程中的一些环节在鼓舞企业创新上还不够。浙江贝达药业董事长丁列明指出，关于临床研讨中的前置审批环节，如何可以无效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。比方，展开临床研讨必需经过伦理审查，而且要求一切参与单位都要过审。从组长单位到一切参与单位，都做完伦理审查能够要花掉半年的工夫。
从专利维护到临床实验，新药研发须更多保证
据理解，目前世界处方药销售50强企业里没有一家中国企业，销售量前100名的药品也没有一个出自中国企业。中国是医药大国，但非医药强国，需求不时增强创新。
药品是一种特殊商品，中心专利多在药品研发晚期便请求了维护，但新药研发通常需求超越十年的工夫，在临床研讨和审评审批进程中专利无效期会被占用，等上市后能够过不了几年就过时了。“随着新药研发难度越来越大，研发周期越来越长，药品专利无效期被占用更多。”孙飘扬说，我国药审变革已提出展开药品专利期限补偿制度试点，建议树立合适国情的药品实验数据维护制度，进一步处理新药上市后专利期限缺乏的成绩，更好地鼓舞创新。
除了专利维护，临床实验也是新药研发的重要环节。“我国现有的药品临床实验机构、专家以及临床管理专业人才，远远不能满足疾速增长的新药临床研讨需求，临床研讨成为新药研发和产业化的瓶颈。”神州细胞工程无限公司总经理谢良志指出。
谢良志建议，在医学教育中添加以临床研讨为主题的课程设置，培育临床研讨人才；加强医院和医生参与临床研讨的动力和责任，将参与临床研讨的数量和质量归入医院和医生考核目标；制定明白的法规，维护参与临床研讨的患者的合法权益等。
在药审变革中，新药研发还需失掉更多鼓励和保证。丁列明希望，优化遗传资源的审批流程，进一步提升新药审评审批速度。谢良志则希望，药审变革能处理新药同意上市后如何疾速进入医保和医院的成绩，激起药品创新的原动力。“进一步完善优化药品审评审批政策法规体系和人才团队，在风险可控的前提下想尽一切方法放慢创新药物进入临床研讨和上市。”他说。
孙咸泽以为，药审变革是一项零碎工程，需求发改委、工信部、财政部、卫健委、人社部等部门协同举动。这样才干推进新药及时进入临床用药目录、投标推销环节、医保报销范围等，真正让百姓享用到变革的红利。
互联网电子商务和移动商务消费渠道的普及，使得支付市场将在不久的将来继续呈现更加美好的增长前景。（本报记者 陈海波 李笑萌 俞海萍）
（责任编辑：佟明彪）
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