【中国制药网 行业静态】越来越多的医药企业曾经看法到，合规风险是目前企业运营面临的最微风险之一，合规任务具有史无前例的重要性。关于中国医药行业来说，刚刚完毕的2016年是一个政策法规大年。各种医药新政，如两票制、仿制药分歧性评价、临床实验数据核对与消费工艺核对、药品优先审批、上市答应人制度等国度层面的法律法规以及中央政府的各种配套政策文件，将中国医药行业推向了变革深水区。可以预见，医药行业在2017年将持续成为监管机关的执法重点。
（2017年医药行业将成为监管机关的执法重点 图片来源：百度图片）
同时，国度食品药品监视管理总局、国度工商行政管理总局、国度开展和变革委员会和国度卫生和方案生育委员会等监管部门从多个角度对行业内企业片面标准，强化执法，对企业的合规任务提出了愈加严厉的要求。
一、反商业贿赂合规
2016年末，地方电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会言论焦点。国度卫计委纠风办紧急发文，要求立刻调查报道中触及的事情，并表示将深化管理医药购销和医疗效劳中的不正之风。各地纷繁就央视报道做出回应。
央视的&ldquo旋风&rdquo预示着医药企业的商业贿赂行为将在2017年持续成为执法机关的执法重点，医药企业必需针对新的法规政策及监管意向不时完善本身的合规体系和操作理论。
2016年11月23日，国务院经过《反不合理竞争法(修订草案)》(&ldquo《修订草案送审稿》&rdquo)，提请全国人大审议。《反不合理竞争法》不断是执法机关认定和处分商业贿赂行为的重要法律根据之一。
此次经过的《修订草案送审稿》罗列了商业贿赂的详细行为类型，明白给付或许承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。同时，《修订草案送审稿》将商业贿赂承受方的范围扩展至能够影响买卖的第三方，并将原规则中的&ldquo采用财物或许其他手腕停止贿赂&rdquo明白为给付&ldquo经济利益&rdquo。这些新的内容对企业合规任务提出了新的应战。医药企业应依据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和理论，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。
此外能够惹起关注的是资助、赞助医生参与学术会议的合规性成绩。在过来的理论中，医药企业约请或赞助医生参与学术会议的状况少量存在。为降低合规风险，医药企业通常将会议注册费直接领取给会议主办方，并经过第三方(会务公司、游览社等)领取医生参会的交通和住宿费用。由于医生没有实践收到货币，此前执法机关对此类行为的关注水平绝对较低。
但是，在新的法规环境下，尤其是2016年4月18日公布施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于操持贪污贿赂刑事案件适用法律若干成绩的解释》进一步明白：贿赂立功中的财富性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债权免除等，以及需求领取货币的其他利益如会员效劳、旅游等，则医药企业为医生领取的注册、交通、住宿等费用，亦能够被解释为&ldquo财富性利益&rdquo，今后医药企业赞助医生参会的行为被执法机关质疑或处分的能够性需求惹起一切医药企业的注重。
二、两票制合规
2016年，&ldquo两票制&rdquo是整个医药行业的关键词之一。随着福建、安徽、湖南、青海、陕西、重庆等各中央政府纷繁出台关于&ldquo两票制&rdquo的试行政策或许征求意见稿，2017年1月9日，国度卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品推销中推行&ldquo两票制&rdquo的施行意见(试行)》，明白要求公立医疗机构药品推销中逐渐推行&ldquo两票制&rdquo，鼓舞其他医疗机构药品推销中推行&ldquo两票制&rdquo，争取到2018年在全国片面推开。
&ldquo两票制&rdquo是指药品消费企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品消费企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家公司)、境外药品国际总代理(全国仅限1家总代理)可视同消费企业。药品流通集团性企业外部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
&ldquo两票制&rdquo要求药品消费、流通企业必需依法开具增值税公用发票或增值税普通发票。在&ldquo两票制&rdquo和&ldquo营改增&rdquo的双重压力下，&ldquo走票&rdquo(即虚开增值税发票)成为2016年药品流通范畴重点查处的违规行为。
2016年9月，上海复旦复华药业无限公司因在2009年至2015年度中均存在严重的虚开发票行为被税务部门(包括国税和地税)罚款算计2.67亿元，成为医药行业内遭到行政处分数额较大的案例之一。
在&ldquo两票制&rdquo要求下，药品流通企业购进药品，必需自动向药品消费企业索要发票。到货验收时，必需验明发票、供货方随货通行单与实践购进药品的种类、规格、数量等，核对分歧并树立购进药品验收记载，做到票、货、账相符。
由于药品运营企业的掩盖才能无限，药品消费企业能够需求委托掩盖不同地域的众多经销商对药品停止配送和经销。这将大大添加药品消费企业管理经销商的难度和本钱。
在过来的几年里，很多跨国药企为降低商业贿赂风险，大幅增添一级经销商，并经过一级经销商管理上级经销商。这种运营形式显然无法满足两票制的要求，因而这些跨国药企需求依据实践状况，重新构建经销商管理体系，与原来的上级经销商直接签署经销协议并对其停止管理。
虽然目前的两票制次要针对药品以及医用耗材，但是未来很能够也会在其他医疗器械范畴内推行。因而医用耗材以外的其他医疗器械消费企业异样需求提早做好针对两票制的应对措施。
三、药质量量合规
&ldquo山东疫苗事情&rdquo惹起了全社会对药品平安成绩的高度关注，也使得药品监管部门痛下决计增强监管。药品监管部门从药品研发、注册、消费和流通等多范畴、全方位严控上市药质量量。
在药品研发注册阶段，药监局临床数据核对与仿制药质量和疗效分歧性评价政策在2016年共同掀起了一场行业整理微风暴。同时，药监局已正式启动针对2007年前未依照同意的消费工艺组织消费、改动消费工艺不按规则研讨和申报的同意上市的种类，展开药品消费工艺核对任务。
2015年开端衰亡的飞行反省在2016年度成为监管的重要手腕。经过飞行反省发现的银杏叶、小牛血等严重药品平安成绩，直接招致不合规企业遭到处分。
在消费范畴，2016年飞行反省次要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大。截至2016年12月，国度药监总局审核对验中心总计反省了611个企业/种类，派出反省组515个。
在流通范畴，针对&ldquo山东疫苗事情&rdquo，政府不再允许药品零售企业运营疫苗产品。同时，药监局启动了对药品运营企业的飞行反省。据不完全统计，2016年被撤销和发出的GSP证书(含零售和批发)总计超越1500张。
估计2017年，药质量量监管将继续坚持高压态势，飞行反省将成为常态。药品消费和流通企业必需片面落实药品消费运营标准和药品运营质量标准的各项要求，确保消费和运营进程继续合规，数据完好、真实、可溯源。
四、反垄断合规
医药行业不断是反垄断执法的重点关注范畴。早在2013年，作为&ldquo中国首例纵向垄断案&rdquo的当事人，强生因其&ldquo限制最低转售价钱&rdquo行为被法院判决对经销商承当赔偿责任。
2016年12月，某跨国医疗器械企业被国度发改委罚款1.185亿元人民币的旧事再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题。发改委认定，该企业经过经销协议、邮件告诉、行动协商等方式，与其买卖绝对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价钱、招标价钱和到医院的最低销售价钱，并经过制定下发各经销环节的产品价钱表、外部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，施行了价钱垄断协议。该企业还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价钱垄断协议的施行效果。
发改委认定的该等价钱维护措施在医药行业范畴内并不少见，因而此次发改委对该企业的处分也是对行业内产品价钱控制行为的否认，预示着医药行业内的反垄断执法或将成为常态。
为应对日益添加的反垄断合规风险，医药企业应对其销售形式停止片面梳理和自查，特别是对经销协议中有关产品价钱、销售区域和转售对象的限制及不竞争条款停止审阅和修订，增强企业的反垄断合规制度建立，并经过对管理层和员工提供反垄断合规培训及日常执行与监视体系将反垄断合规制度落实到企业的消费运营活动中。
五、广告宣传合规
2015年9月1日新修订《广告法》正式失效施行。新修订《广告法》针对药品、医疗器械、保健食品、医疗等广告内容作出了详细的标准要求，而且明白界定虚伪广告的含义，进步了罚款规范，新增了撤消营业执照、撤销广告审查批文和一年不受理违背主体广告审查请求等行政处分措施，并强调刑事责任。
这部被称为&ldquo史上最严&rdquo的广告法成为2016年针对医药企业的执法热点之一，药监局和工商局针对医药企业违背广告法的处分案例明显添加，处分金额大幅进步。
国度工商总局于2015年12月30日出台的《严重守法失信企业名单管理暂行方法》明白规则，因发布虚伪广告两年内遭到三次以下行政处分的，或许发布关系消费者生命安康的商品或许效劳的虚伪广告，形成人身损伤的或许其他严重社会不良影响的，将被列入严重守法失信企业名单(又称&ldquo黑名单&rdquo)。
虽然目前尚没有明白规则制止或限制被列入黑名单的医药企业参与医院招招标顺序，但是这些企业将被工商局列为重点监视管理对象，并面临多部门的结合惩戒。
2016年7月，国度工商总局公布的《互联网广告管理暂行方法》规则，医疗、药品、特殊医学用处配方食品、医疗器械等商品或效劳的广告，须经审查，未经审查不得发布。因而，这些产品经过网站、APP和电子邮件发送的广告，以及经过搜索引擎出现的带有广告的搜索后果都需求经过审查同意。
很多医药企业经过APP或许微信平台展开药品或医疗器械等产品的推行活动。这些推行信息，包括以安康、养生知识等方式推送的信息、网站平台和APP上展现的药品信息以及含有药品广告信息的视频、H5页面和二维码也能够被监管部门认定为广告，从而发生《广告法》下的合规风险。
针对以上新规和执法趋向，医药企业应慎重审阅其正在发布和拟发布的广告，包括提供应医生的产品宣传资料以及经过各种互联网媒介发布的产品信息，及时发现风险并预防风险。
六、环保合规
作为国度环保规划重点管理的行业之一，医药消费企业的环保成绩日益遭到关注，环保合规曾经成为制约制药行业开展的重要要素。
2016年11月，在严重雾霾等环境成绩压力下，石家庄市政府出台《关于展开利剑斩污举动施行方案》，对工业企业，特别是制药等重点行业施行严厉调控措施，要求全市一切制药企业全部停产，未经市政府同意不得停工消费。
紧随其后，国务院办公厅于2016年11月21日印发《关于控制净化物排放答应证明施方案的告诉》，提出标准有序发放排污答应证，严厉落实企事业单位环境维护责任。随着净化成绩的不时加剧，制药企业，特别是净化比拟大的药品原料消费企业，能够会被要求不活期停产、临时停产甚至封闭。
2016年12月25日，全国人大常委会经过了《中华人民共和国环境维护税法》，成为我国第一部专门表现&ldquo绿色税制&rdquo的单行税法，并将于2018年1月1日起执行。
环保税的纳税范围为直接向环境排放的大气、水、固体和噪声等净化物。《环保税法》将从税收杠杆动手，要求企业多排污呼吁行业者在政府部门出台相关政策标准的之前，从业者一定要规范自己的行为准则健康有序的快速发展。多交税，倒逼企业减排。剖析估计每年环保税征收规模可达500亿元，其中制药、化工等重净化企业交纳的税款将占80%。必需明白的是，排污企业交纳环保税并不能使其免于承当其他与净化物排放有关的民事损害赔偿责任、行政责任以及其他法律责任。
2016年12月26日，最高人民法院、最高人民检察院发布操持环境净化刑事案件司法解释，特别明白重点排污单位窜改、伪造自动监测数据或搅扰自动监测设备等行为应被认定为&ldquo严重净化环境&rdquo；施行或参与施行窜改、伪造行为的人员该当从重处分。
毫无疑问，今后医药产业将面临环保本钱飙升和监管趋紧的双重压力。一些制药企业会由于环保合规成绩蒙受到严重的行政处分、巨额的民事赔偿甚至刑事责任。制药企业从集约型、以环境为代价换取利润的原始生活方式转向绿色的产业晋级曾经十分紧迫，环保合规任务的重要性将明显提升。
2017年前瞻
过来几年，越来越多的医药企业曾经看法到，合规风险是目前企业运营面临的最微风险之一，合规任务具有史无前例的重要性。可以预见，医药行业在2017年将持续成为监管机关的执法重点。医药企业应重点关注药质量量、两票制、反商业贿赂、反垄断、广告法和环保范畴的合规建立和管理，以应对政府不时加大的监管和执法力度。
企业海
