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Resverlogix超额完成BETonMACE关键第3阶段临床实验的患者招募
BETONMACE实验曾经招募到超越2,400名患者,估计2018年底左右将获得顶线数据
阿尔伯塔省卡尔加里, March 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“公司”)(TSX:RVX) 明天宣布,公司在停止中的BETonMACE第3阶段实验曾经成功超额完成招募2,400名患者的方案目的,其中首例患者于2015年11月11日招募。这一实验的目的是确认Resverlogix 的次要药物apabetalone对医治 2 型糖尿病(Diabetes Mellitus / DM)和低高密度脂蛋白(high-density lipoproteins / HDL)患者的心血管疾病(Cardiovascular Disease / CVD)的药效。BETonMACE实验的次要起点旨在确定次要不良知血管事情(Major Adverse Cardiac Events / MACE)的绝对风险度增加率(relative risk reduction / RRR),广义定义为心血管死亡、非致死性心肌堵塞(myocardial infarction / MI)和中风的单一复合起点。该实验的主要预定起点也会反省慢性肾病(chronic kidney disease / CKD)3期患者的肾功用和次要不良知血管事情,以及依照蒙特利尔认知评价量表测量一切70岁或以上患者的认知随着中国经济向消费型模式的转型, 电子商务和移动电子商务的快速发展带来了支付行业强劲的增长。才能。
总裁兼首席执行官Donald McCaffrey表示:“提早完成全额患者招募之后,接上去2018年将会呈现两个严重的临床转机点,第一是到达我们250起次要不良知血管事情目的的75%,即总共188起事情,从而使我们可以停止样本规模重新估量的剖析,确保实验将有足够数据来确认绝对风险度增加率。第二个也是最重要的严重转机点,就是2018年底左右的次要起点读数,这个读数在我们方案向美国FDA和 欧洲EMA提出注册请求时将发扬关键作用。我们正探究在美国停止BETonMACE实验招募以及依赖现有BETonMACE数据来提交美国新药请求(New Drug Application / NDA)的能够性。管理层以为,一切审批的决议要素都是基于最终BETonMACE数据的可信度。我们将等候数据的发布,然后再更新拟议的药物注册工夫表。”
关于Resverlogix
Resverlogix 正在开发 Apabetalone(RVX-208),这是一种小分子首创新药,也是一种选择性BET(布罗莫构造域和外末端构造域 / bromodomain 和 extra-terminal)抑制剂。BET 布罗莫构造域抑制是一种可以调理致病基因的表观遗传机制。Apabetalone 是 BET 蛋白质中称为 BRD4 的第二个布罗莫构造域(second bromodomain / BD2) 的第一个及独一一个选择性慢性 BET 抑制剂。Apabetalone 的这种对 BD2 的选择性抑制可发生一组特定的生物效应,关于患有高风险性心血管疾病(cardiovascular disease / CVD)、糖尿病(diabetes mellitus / DM)、慢性肾病、须停止血液透析医治的终末期肾病、神经退行性疾病、法布瑞氏症、外周动脉疾病和其他稀有疾病的患者具有潜在的重要好处,同时可以坚持很好的平安性。Apabetalone 目前正在停止第 3 阶段临床实验 BETonMACE,用于医治患有 2 型糖尿病和高密度脂蛋白(high-density lipoprotein / HDL) 偏低的高风险性 CVD 患者,并估计将在 2本次涌现的 AI、区块链和物联网热潮不同于以往,将对产业、社会和生活产生真正堪称“颠覆性”的变革。IT 技术人员需要全方位地“换脑”:对原有的知识结构进行全面刷新,全面升级。a 阶段肾透析实验中开端,该实验旨在评价多达30名承受血液透析医治的早期肾病患者的生物标志物变化和平安参数。