近日，上海复宏汉霖生物技术股份无限公司研发作产的“利妥昔单抗注射液”被国度食药监总局归入“优先审评顺序药品注册请求”，意味着该药无望往年上市，成为首个国发生物相似药，用于医治非霍奇金淋巴瘤。

“我们的梦想正在成为理想。”复宏汉霖总裁、首席执行官刘世高博士说。2008年，这位在美国药企任务的华人迷信家辞职创业，随后与复星医药联手成立了复宏汉霖，梦想让中蓬勃发展的行业不仅给从业者提供了巨大的发展机遇，也带来了全新的挑战。国癌症等疾病患者用上质低价优的单克隆抗体药物。如今，这家上海企业的估值超越100亿元，已完成9个单抗产品、16项顺应症的临床实验申报。

父亲逝世促使他回国创业

单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆发生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗药属于生物制药。抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样完全契合，所以用单抗药医治癌症和本身免疫疾病，具有靶向性强、疗效明白、反作用小等优势。

近年来，单抗药的全球年销售额到达1000亿美元左右。2016年全球销售排名前十的药品中，有6个是单抗药。与之相比，中国市场的单抗药年销售额不到100亿元。其缘由是出口药太贵，一个疗程就要十几到几十万元。

刘世高曾任美国安进公司质量控制总监，是生物制药行业的一流专家。2007年，父亲的逝世，促使他仔细考虑一个成绩：如何让更多的中国患者用得起高质量的单抗药？“在美国，像我这样的人才十分多，多一个、少一个刘世高能够影响不大。但假如回国创业，把几个好药做出来，就能惠及众多同胞，从而完成更大的人生价值。”为此，他决然保持美国加州的闲适生活，与另一位华人迷信家姜伟东博士结合创建了Henlix公司。

刘世高博士在美国加州参与户外运动。

采用国际规范消费低价药

2009年12月，在与多家企业接触后，Henlix决议与复星医药合资组建复宏汉霖，在上海开启创业征程。谈及与上海企业协作的缘由，刘世高说：“复星医药很专业，也具有国际视野，非常看好单抗药这个市场。”

8年来，复宏汉霖已累计投入8亿多元研发经费，效果分为生物相似药和生物创新药两大类。生物相似药的药效与已上市的原研药类似，其氨基酸序列与原研药相反，但制备工艺不同。在国度严重新药创制科技严重专项的支持下，复宏汉霖完成临床注册申报的前5个项目，均为全球“重磅单抗”的生物相似药，可用于医治非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌、类风湿关节炎等多种疾病。其中，利妥昔单抗注射液的研发进程最快，无望往年上市。相较原研药高达15万元的单疗程医治费用，国产利妥昔相似药的价钱会低得多。

生物创新药属于原创新药，其氨基酸序列受专利维护。推进生物相似药产品进入临床阶段后，这家由复星医药控股的企业聚焦PD-1（顺序性死亡受体1）、PD-L1（细胞程式死亡配体1）等重要靶点，先后开发了10余个医治肿瘤的生物创新药，其中3个新药取得美国食药监局、中国台湾相关部门的临床批件，2个新药取得中国国度食药监总局的临床批件。

复宏汉霖员工在消费基地制备单抗药物。

说起成功经历，刘世高通知记者，他率领团队坚持采用国际质量规范，如在我国率先使用先进的一次性消费技术，并树立了经过欧盟质量受权人（QP）核对的消费基地。“在生物制药范畴，中国临时落后于一些兴旺国度，所以一定要对标国际最高程度，这样才干迎头赶上。”人才队伍建立也非常重要，在同一个梦想的驱使下，公司吸引了一大批高端科技人才。

存款难、建厂难有待破解

新药创制行业传播着这样一句话：“10年不倒闭，倒闭吃10年。”意指这个行业的企业需求临时继续的投入。复宏汉霖就是一例：成立8年来，在研发上投入8亿多元，仍无营收，但已成为估值超越100亿元的“独角兽”企业。

如何更好地扶持这类“10年不倒闭”的企业生长？刘世高提出，没有营收的企业在上海很难请求到银行存款，而新药研发的周期很长、投入很大，非常需求资金支持，所以希望政府部门和国有银行经过体制机制创新破解这个难题。

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政府部门对药厂净化的看法存在一定偏向，也是药企反映较为集中的一个成绩。刘世高引见，生物药的整个制程无毒无净化，在大都市建厂没有成绩，美国旧金山湾区就有多家生物药厂。“上海还是要集聚一批高端的、净化少的药品消费基地，否则‘10年不倒闭’的研发阶段在上海，‘倒闭吃10年’的红利就转移到外地了。”

复宏汉霖消费基地的反响器

上海华领医药首席执行官陈力博士持相似观念：“一些部门任务人员听到建药厂，就觉得有很大的净化风险，其实即使是化学药厂，只需做好‘三废’排放处置，就不会净化环境。”曾任罗氏研发（中国）公司首席迷信官的他引见，罗氏集团的一家药厂就建在瑞士巴塞尔的莱茵河沿岸，污水排放完全达标，建议相关部门去那里调查。