【中国制药网 编辑视点】&ldquo每2天1个文件&rdquo，3个月内，44份文件!这是自《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》(以下简称&ldquo《意见》&rdquo)印发后，各部门推进药政变革的成果。如此波涛壮阔的变革，只要一个目的，那就是推进医药行业愈加标准、创新地开展。

　　业内对此指出，&ldquo这是一场文件竞赛，医药行业面临洗牌，我国药品质量格式将发作恶化。大胆预测下，将来3年，药企方面将冰火两重天。&rdquo有位制药行业人士也曾在2016年表示，&ldquo保守估量，将来几年，国际将有三分之一的药企淘汰。&rdquo医药行业掀起变革浪潮，产业晋级换代势在必行，药企不提升、不转型将被淘汰。而面对曾经在路上的&ldquo危机&rdquo，药企不只需求保质保量地消费，创新制药工艺，还需求注重制药配备的晋级。

　　药企走好这三步，制药配备的质量晋级不是难题

　　保证大众用得上、用得起好药，确保药质量量平安是《意见》推行的内在本质。笔者理解到，在44份文件中，有触及到药品监管、对已上市药品以及原辅包质量提升的政策，这无不提示药企需求注重药品的质量平安。那么，究竟该如何对制药配备停止质量晋级呢?

　　我国制药配备和几十年前的状况相比已是焕然一新，虽然与国外配备比拟还存有缺乏，但在质量方面曾经失掉普遍的认可。关于制药配备的质量晋级，药企首先需求做的就是淘汰落后设备。无论是在消费效率、节能降耗还是在设备兽性化设计、特性化表现上，落后的制药配备都不能够成为主流。

　　例如，在&ldquo中国制造2025&rdquo之智能、绿色的影响下，一些药企早已开端停止制药配备的整理晋级。笔者理解到，中药粉尘成绩不断困扰着药企，为了改动中药前处置粉碎的&ldquo暴土扬长&rdquo、&ldquo乐音大&rdquo的情况，北京同仁堂淘汰落后的制药配备，引进北京长峰金鼎研发设计的中药自动化无尘化分装零碎。据悉，该零碎一切设备之间均采用管道密闭衔接，消费进程全密闭，可完成无尘化作业，能在控制粉尘泄露的同时，避免物料被核心环境净化，到达绿色消费的目的。

　　淘汰落后制药配备的下一步就是购入新的设备。那么，在选择新设备时，药企又需求留意什么成绩?以混合机为例，双龙集团销售部部长陈军曾表示，随着我国制药配备消费技术的进步以及国度政策的约束，国际市场中的混合机质量其实都差不多，在此状况下，细节就成为药企选择设备的关键要素。

　　虽然混合机是大型设备，但在质量消费方面，陈军却以为，设备虽大，仍然需求用&ldquo本着网络面前人人平等的原则，提倡所有人共同协作，编写一部完整而完善的百科全书，让知识在一定的技术规则和文化脉络下得以不断组合和拓展。 绣花&rdquo功夫去消费。因而，药企在选择混合机时，可以留意细节要素，不能有90度的死角，一切容器外面，包括搅拌件都应是I角、圆弧角。当然，不只是混合机，药企在选择其他产品时也需如此。

　　理解了选择设备时的关键要素，最重要的一步来了。虽然购入了契合需求的设备，但在实践操作中，药企还需留意设备的标准运用。就拿无菌化药品消费来说，消费无菌化药品不只需求确定操作人员的清洁，还要保证设备的无净化。例如，过滤是无菌药品消费中的一环，过滤设备的洗濯洁净与否可影响到药品的清洁消费，假使洗濯呈现过失，药品很有能够会呈现穿插净化的景象。因而，即便引进了高质量的制药配备，药企也要留意设备的运用和清洁，从而确保药品的质量和平安。

　　衔接释放药企压力的线索，制药配备的创新晋级不容无视

　　除了上述提到的方面外，44份文件中还有对中药传承、创新药以及促进新药研发效果转化和消费技术活动的政策，当中对药企在停止制药配备晋级时的一个直接信号就是创新。这里的&ldquo创新&rdquo次要指的是创新型制药配备，包括结合了自动化、智能化、节能环保等时下抢手趋向的产品。

　　笔者以为，制药行业其实是一个以创新为动力的行业，在此状况下，药企面临着多重压力：研发药物时的资金压力、环保压力、市场竞争带来的压力&hellip&hellip这些压力叠加起来看，药企确实可以喊声&ldquo压力好大!&rdquo但细分开来，创新其实就是衔接这些压力的重要线索。撇开制药工艺不谈，单就制药配备的创新晋级，药企就需求注重起来。

　　目前，在国际市场方面，得益于利好医药政策的公布施行，创新型的制药配备不胜枚举，药机企业为了跟上时代开展的步伐，积极融入先进的理念，研发作产出契合药企需求的制药配备。例如，楚天科技以智能机器人为平台展开的智能制造新形式项目智能药房中的古代化中药配方颗粒配制设备太仓金溪的智能环保超细粉体实验中心等。

　　药机企业投入市场的创新型药机产品不只能在监管环节发扬作用，还能为药企进步消费效率。例如，昆药集团&ldquo自然植物药提取智能制造试点示范&rdquo项目消费车间中就表现了智能制造、自动化、数字化的特点。据悉，该消费车间将运器具有创新特点的制药配备，项目建成后可以对三七总皂苷停止全自动净选、提取、别离和纯化精制，可为企业提升原料药提取工艺技术及质量控制程度，带来利难受益。

　　医药行业已是政策不时、变革不时的现状，行业全体面临着大洗牌。作为主体，药企队伍将迎来一次洗礼，不契合行业开展趋向的药企或将防止不了被淘汰的命运。面对曾经在路上的&ldquo危机&rdquo，少数药企正从制药工艺、消费环节、企业管理等方面着手，积极采取措施转型晋级。虽然如此，还是有很多药企无视了制药配备晋级换代的重要性，在此，笔者也提示广阔药企，作为与药品直接接触的机器，制药配备的晋级换代不容无视，无论是质量晋级还是创新晋级，高质量、高技术、高端化的制药配备都会为药企带来更多的效益。因而，抓紧机遇，趁&ldquo危机&rdquo还未完全而来，药企可以举动起来了。