医药网5月12日讯　中国是医药产业大国，在全球医药产业链中占据重要位置，但最近15年，中国医药产业在全球医药产业链中还扮演着原料供给商的角色。目前我国医药出口的80%是原料药，面临产能宏大、价钱竞争剧烈、利润普遍偏低的场面，下游制剂出口仅占10%。而近5年，尤其是最近两年里，这一情势正在发作积极的改动&mdash&mdash越来越多的外乡药企参加制剂国际化征程，增强了面向标准市场的研发、GMP、ANDA、市场渠道建立，将制剂出口到海内。5年间，外乡药企取得美国ANDA的数量从个位数大幅进步至去年的75个。

 

　　将来我国医药出口需求停止两个方面的转型晋级&mdash&mdash大幅进步制剂出口比重；在欧美等标准市场进步份额。

 

　　出口提速：呈三大特点

 

　　中国医保商会数据统计，外乡医药企业制剂出口呈较快增长：2012～2015年，制剂出口增长一直高于医药全体增幅。2016年前八个月，医药全体出口下降0.92%，而制剂出口逆势大幅增长，为26.61%。同时，制剂出口的次要市场均有不错表现，其中对美国出口增长达271.48%，占总出口的20%份额；对欧盟增长9.48%；对非洲增长5.05%；对东盟增长19.42%；对中东增长29.36%；对南美增长5.78%（见图）。

 

　　以后，制剂出口出现三大突出特点：1.从非标准市场向标准市场扩展。2012年时，非洲和亚洲是我国制剂出口的最大市场（算计占出口份额的64.63%），到了2017年，非洲、亚洲的市场份额逐渐下降至54.3%，美国、欧盟的比重从15.87%上升至28.9%。制剂出口企业的层次在进步，认识在转变，标准医药市场的波动、标准和更高的利润，失掉了研发创新型医药企业更多的注重。

 

　　2.制剂国际化从传统药企向研发创新型药企转变。出口主流企业，尤其是对欧美制剂出口有大幅增长的企业变化很大，原料药出口-制剂-非标准市场的开展形式被研发创新才能更强的研发型制剂企业取代，他们经过申报ANDA，直接面向美国市场。

 

　　3.海内收买放慢。仅在去年，复星医药以12.6亿美元收买了印度第一家取得美国FDA同意的注射剂药品消费制造企业（Gland Pharma Limited）；人福药业以5.29亿美元收买美国仿制药企业EpicPharma；绿叶制药以2.45亿欧元收买欧洲先进透皮释药零碎（TDS）公司。我国药企在标准市场的并购买卖规模继续扩展，着眼规划制剂国际化的步伐放慢。

 

　　与欧美和印度仿制药出口规模相比，中国制剂出口起步晚、基数低，全球仿制药市场仍由山德士、梯瓦等世界级名企占据。其次是印度，应用近15年专利过时的黄金时期，印企迅速扩展制剂国际化业务，目前已占到全球仿制药市场20%的份额。今后5年，也是我国制药企业逐渐进入与印企展开竞争的阶段。1990年开端，印度仿制药企就已为局部国际制药企业展开制剂代工效劳，但不满足于代工角色， 2000年后开端将业务重心放在欧美。其进入欧美标准市场的次要手腕就是收买兼并外地企业。

 

　　印度大型仿制药企的历程证明，经过收买和本身开展完成产品多样化和向产业链高端延伸是必定开展之路，通向这条成功之路的关键在于&mdash&mdash共同的技术优势、具有迸发力的产品和良好的客户关系。此外，cGMP实验室认证、国际或国际药品消费认证（针对原料药制剂），是进入标准市场的门槛。

 

　　出海战略：多元化竞争

 

　　关于制剂国际化，尤其是进入标准医药市场参与竞争的战略日趋多元。

 

　　首先，目的市场需求增长和产品专利周期，是产品竞争力的重要目标。仿制药种类能否具有市场迸发力取决于两方面：一是产品使用范畴的需求增长，抗肿瘤、抗癌、抗心血管、抗癫痫、抗血栓的相关药物需求更具有生长性。

 

　　二是产品本身的生命周期。在下游需求较为确定的状况下，消费专利尚未到期的专利药物原料药因其独家性而具有较高的利润率较高。专利到期后的3年，仿制药两头体的需求会有迸发式增长，而当产品的生命周期行将完毕时，销量的增长放缓，同时利润率面临下降风险。因而，产种类类丰厚、下游需求增速较高、专注于专利还未到期或刚到期的药企，将更有利于取得先机。在研储藏产品，也是药企能否具有临时开展潜力的重要要素，对本身优势的评价十分重要。

 

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　　其次，需求停止目的市场预备和停止及时、精确的市场剖析，以做出正确决策。前提是透彻理解相关国度药政法规，跟踪和评价相关法规的变化对业务的影响。

 

　　具有专科优势、不时增长的产品组合与在研产品管线，是一切消费商成功开展战略的重要组成局部。针对目的互联网电子商务和移动商务消费渠道的普及，使得支付市场将在不久的将来继续呈现更加美好的增长前景。种类，要评价上市信息、价钱数据、专利信息和市场独占期信息，预测仿制药的上市工夫，掌握原料药的供给状况、DMF形态、诉讼、已失效的买卖及其他相关要素。

 

　　再次，将本身无机增长与跨国并购结合起来完成资源整合。目前我国制药企业大少数是仿制药消费企业，产品研发才能绝对弱，海内并购是企业迅速提升实力的途径，能疾速取得标准市场的GMP认证、ANDA、市场渠道，迅速进步产品竞争才能。

 

　　针对外乡药企的制剂国际化战略包括：制定契合本身定位的国际市场战略，消费契合欧美GMP的愈加迷信的剂型，扩展产能和产品管线，逐渐从非标准市场转向标准市场，参与国际研发，关注推行竞争小、有品牌的基药或许专科药，选择种类在美国发起专利应战，收买竞争对手，获取新的才能和市场，并经过整合或收买获取原料药消费。

 

　　【小结】

 

　　制剂国际化应具有优质低价、产品储藏、销售渠道三大要素。我国很多优秀企业已拥有较强的本钱控制才能、良好的软硬件根底以及丰厚的美国和欧盟等标准市场认证的制剂产品储藏，海内销售形式、销售渠道初具雏形，持续扩展制剂出口规模的趋向曾经构成。

 

　　国际化时不我待<<<

 

　　前不久，丽珠单抗在美国注册的全资子公司美国丽珠单抗股份无限公司在波士顿正式停业。无独有偶，信立泰旗下成都金凯的全资子公司Salubris Biotherapeutics，Inc.在美国马里兰州盖瑟斯堡举行了成立典礼，将积极努力于研发医治心血管和肿瘤疾病的创新药物。人福医药将麻醉药品枸橼酸芬太尼注射液技术转让给印度尼西亚MBF公司。

 

　　在中国药品监管和审评审批制度逐渐更多与国际接轨的大背景下，越来越多的企业置身全球市场，考虑将来。在丽珠制药总裁陶德胜看来，国际化步伐放慢是必定。&ldquo成立子公司是由于有些产品需求&lsquo双报&rsquo，同时在中国和美国停止申报。结合此前丽珠参股了一些美国药企，需求参与公司一定的股权管理，所以在美设立公司也更为方便。&rdquo在他看来，这还有利于公司在全球范围内寻觅人才。

 

　　另一方面，中国药企走出国门还处在起步阶段，需求探索途径，承受应战，包括研发产品能够会失败的风险，顺应严厉的临床规范和法规要求等。陶德胜表示，药企国际化还在探究阶段，随着公司业务扩展、股权管理、人才招聘和企业并购等行为增多，到国外设立子公司的药企会越来越多。