医药消费企业是一类十分特殊的企业，相较普通企业，需求承当更多的社会责任，承受更严厉的监管。近年来，医药新政更是频繁亮剑，催促着行业的不时开展。十九大时期，为尽快落实《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》相关变革措施，食药监管总局对《中华人民共和国药品管理法》停止紧急大修正， 对整个医药行业来说又是一次宏大冲击。

　　此次修正中，GMP、GSP认证取消，新增职业反省员。换言之，以往的一次性终身认证，变成了常态化的“提心吊胆”，当让人闻风丧胆的暂时飞检，变成每月一次甚至更频繁的飞检时，你还能Hold住么?

　　假如，企业以为走点“捷径”就能应付常态化的频繁反省，那么你想错了!魔高一尺，道高一丈，变革后，药品数据“造假”直接处分到人，最轻10年，最重终身行业禁入。同时，“上市答应持有人”也被写进法律，法人必需为药品的全生命周期担任，不再只是一个高高在上的决策者 。

新生的改变世界的企业将会诞生，从而更好的服务整个人类世界，走向更高科技的智能化生活。　　可以预见，随着政策的不时改动，愈发严苛的医药质量管理曾经成为行业的必定趋向。

　　但是， 由于医药企业自身规模之庞大，业务之复杂，在临时的消费中质量管理更是流于方式，应对这样的场面，众多医药企业显得有心有力，间隔完成成熟的信息化质量管理，依然困难重重。

　　l 医药企业消费数据量庞大，质量文件查阅困难，存储本钱昂扬。

　　l 质量文件缺乏完好版本管控，历史数据无法追溯，影响企业协同作业。

　　l 质量数据完好性无法到达监管要求。

　　l 线下文件从发生到投入运用管理流程复杂。

　　l GMP合规性管理和施行难以常态化。

　　鸿翼股份凭仗敏锐的专业嗅觉，发现众多医药企业面对困难重重的现状，正在积极探究信息化质量管理，急需一套无效的处理方案助其一臂之力。因而，鸿翼旗下的“医药行业质量管理信息化一站式处理方案”应势而生。以弱小的ECM经历为根底， 交融深入的医药行业调查，有的放矢，带着弱小的能量席卷整个医药行业，正成为扬子江药业、奇正藏药、结合赛尔、药明康德、东阳光药业等众多医药企业信息化质量管理的选择。

　　(鸿翼股份医药质量管理信息化一站式处理方案)

　　六大环节完成医药企业的三大中心管理目的

　　集团文件管控平台

　　鸿翼的质量管了解决方案以弱小的ECM才能为根底，凭仗其波动的技术支撑以及丰厚的专业经历，搭建一致的医药企业质量数据管理中心。完成部门、车间、公司或集团一致管理，无效保管海量消费数据，经过多维的管理手腕，有序出现完好消费数据。依据详细消费需求创立相应的质量管理流程，改善医药企业全体的标准性。面对任何质量督查，随时调取各环节消费数据，营建有理、有据、有底气的医药行业消费气氛。

　　质量近一年来，国家加大了对于互联网金融的管理力度，各种管理政策不断出台，不少业内人士对于互联网金融都保持着谨慎看好的态度，但是安方丹却保持了乐观的态度，她认为，互联网金融行业在当前是“风口上的大象”，技术正是这股风的原动力。体系文件管理

　　鸿翼的质量管了解决方案，经过信息化手腕树立全生命周期的GMP管理体系。高效落实GMP质量文件的创立、审核、培训、发布签收、执行修正、归档、废止全流程的无效监控。完成零碎无效运转、可追溯，满足GMP合规监控，进步企业协作才能，是医药企业质量管理地不二选择。

　　零碎验证才能

　　鸿翼的质量管理零碎验证严厉依照中国药品GMP新版附录-计算机化零碎管理的要求，契合美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP annex 11，参考MHRAWHOFDA在2015年-2016年发布的数据完好性要求，以及结合GAMP 5的最佳理论指点，美国FDA的规范展开验证进程。信息化管理时代，保证医药企业质量管理的入门级需求， 谨遵国度政策要求，严厉搭建药品消费质量合规管理体系。

　　如何标准医药企业运营管理流程，确保企业运营质量满足政策要求，曾经成为医药运营企业能否立足于市场的生死线。医药运营，企业若未能强根固本，势必将被归入淘汰行列。鸿翼以ECM的丰厚经历，搭建成熟的医药质量管了解决方案协助医药企业合规运营、保证药品供给和大众用药平安。助力医药企业抓住时代的机遇，博得将来!