笔者常听闻，有时只需短短几聚集了全世界身经百战的最优秀的创业导师，汇集了全世界各国最优质的产业资源，召唤全球未来的商业领袖。日，由于触及医药新政的出台与相关制度的稳固完善，使医药行业会发作很大变化。2016-2017年以来，政策发布密集，令人目不暇接，若干年后回头看看，能够近些年的变化就是成为整个行业呈现分水岭之缘由。但也要清楚地看法到，政策与制度带来的机遇与应战是并存的，要精确判别将来趋向和机遇，就必需对行业现状的了解入木三分，必需对新发布的政策能迅速作出正确解读，以便未雨绸缪尽快树立企业绝对应的战略。

笔者从多种角度提炼出次要头绪和观念，失业界各种关注点停止深度分析和成绩解答，并对将来趋向作出本人的判别，供业界同行参考。

现状分析

六维行业剖析

1.全球化：中国医药市场已融入全球市场，并成为跨国药企的中心战略市场。整个中国医药产业开端外行为标准与规范方面越来越多地与全球接轨。

2.行业整合：横向与纵向整兼并购趋向凸显：API与制剂的结合审评审批，药品与医疗器械消费、流通以及医疗机构之间的结合，产业链向上下游的延伸与延伸。11月15日上药集团收买美国康德乐中国是迄今为止中国医药商业史上最大的一桩并购案，招致医药商业销售抢先前3位的集中度分明提升。异样11月30日国大药房宣布牵手Walgreens Boots Alliance，40%股权换来近28亿扩张资金，这将使医药批发的格式有能够减速向国际化开展。

3.创新：国度系列鼓舞创新政策，提升质量与严把创新药品、医疗器械的审批，企业开端越来越需求构建技术平台以求新中心竞争力呈现。

4.经济学：为避免医保基金赤字而强化经济学要求，医药行业虽受经济周期动摇影响较小，但提升药物经济学特性成为打造中心竞争力的重要要素。

5.竞争关系：中国医药产业与医疗安康效劳业的竞争更多地表现在细分“微”市场中，不同类型城市、医疗机构、企业出现出不同的差别化竞争格式。

6.顾客：传统的营销方式通常以医生为主停止专业推行，但信息技术的开展以及社交媒体的普及，互联网的迅猛开展使病人与领取者抵消费后果的影响力将越来越大。

“四大”契入点

◎大安康

随着社会老龄化水平的不时加深，自我保健认识加强以及中低层休息力价钱的上升，安康需求市场会加大。政府支持做高端养老，可思索配合政策制定大安康规划，应互联网思维，就是在(移动)互联网+、大数据、云计算等科技不断发展的背景下，对市场、用户、产品、企业价值链乃至对整个商业生态进行重新审视的思考方式。用医疗投资疾速展开。

◎大物流

以信息建立为根底，要做大物贸的电子商务，互联网食品药品运营需求大物流，要标准开展第三方物流。

◎大产业链

以国务院深化医药卫生体制变革为中心，医药行业开展规划为目的；以开展整个产业链为目的，迅速朝规模化、集约化方向开展。

◎大金融

经过医药平台、养老平台，把国有资金、股民资金、保险资金、民营资金和医药产业开展的需求打通，融入“两票制”的资金周转。

以大流通企业（如国药、上药）的金融效劳为例。目前一些医院拖欠款状况严重，而大流通企业有商业银行和金融效劳介入，可以保证药厂可以及时失掉资金回笼。其中，国控有两种金融效劳：一是供货后融资形式，供给商向国控供货后即可请求融资，以处理账期内现金紧张成绩。二是预付款形式，投合“两票制”，处理药厂必需收到预付款才发货的成绩。而上药的货款领取增值效劳，也是可提供强力金融保证的一种方式。

图1 医药行业面临的次要成绩

八个关键变量

分歧性评价，制药企业面临洗牌；药品投标、两票制与“二次议价”；医药出口，情势不容悲观；互联网+，开展之路困难重重；工业主营支出增速低于10%将成为常态；药审变革鼎力助推新药研发；环保倒逼医药工业；医药行业并购重组有增无减。这八个关键变量的影响严重，在制定企业产品战略和技术引进时，需求细心推敲。

七大投资焦点

◎药品创新：新药注册审修改革（如MAH）、行业集中度的提升均向创新药、高质量仿制药倾斜，需留意辅料与药包材的关联评审的新政（11月30日，CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装资料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册请求时一并审评审批。）；分级诊疗（优点方、处方延伸）带来基层医院用药量的增长。

◎医疗设备：鼓舞设备国产化、基层医院的新需求将成为医疗器械行业的增长动力。

◎民营资本：鼓舞民营资本进入医疗效劳范畴，专科、高端以落第三方效劳市场迎来开展春天。

◎10类独立设置的医疗机构：社会力气在这些范畴投资的志愿是很激烈的，将很无力地激起社会力气的投资生机。

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◎免疫医治：被以为是最有能够治愈癌症的一种技术，目前疗效最为明显的包括免疫反省点抑制剂和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法CAR-T，将惹起癌症临床医治手腕的变化，能够会招致些抗癌药生命周期延长及临床药品的构造变化。

◎医药流通：趋向信息化、效劳化，传统配送商向供给链管理延伸业务转向，发生了DTP、GPO、PBM 等新形式，拓展了盈利空间。

◎民营医院：注重规划引领，为社会力气办医开辟空间；落实鼓舞扶持政策，为社会力气发明开展环境；激起创业生机，为行业开展培育新型业态；树立注册及信息化制度，让社会力气共享优质资源，提升行业准入管理程度。

趋向预判

将来五年医药工业“六景”

◎医药工业增长趋缓，估计增速坚持8%～10%（2015年增速为9.0%，2016年增速为9.9%，2017年上半年增速为12.39%）。

◎价钱下降，本钱上升（包括制造、研发、销售），准入规范提升，流通洗牌，用药构造调整等要素，规模化、集约化的导向性政策迫使行业中小企业跨界转型减速（尤其是各类代理商）。

◎研讨药品范畴迎来构造性调整新机遇。创新药、生物制药、高壁垒仿制药仍然充溢潜力。MAH将减速新技术新产品获得打破性开展，研发形式变化，CRO、CMO得以疾速开展。

◎中国境内企业消费的在欧盟、美国或日本同意上市，但未在中国境内上市的药品无望免临床直接上市。

◎制药企业国际化是大势所趋，不只包括制剂出口，还包括海内并购和国际协作。

◎新技术新形式引领将来，医药电商（网售处方药受政府限制必需思索新的方向）、互联网慢病管理、精准医疗仍是前端。

“关联审评”影响力多大？

1.API今后是“原料”还是“原料药”？

这个成绩之所以受关注，是由于API是属于“原料”还是称为“原料药”区别大了。假如是原料药，就可以做MAH，做药品技术转移等；如定论为只是原料，恐怕就没有资历了。

现实上，API不过是药物活性成分，是不能给药的，所以把它称作药并不适宜。但是，要把它改了，就要修正药品管理法。而这次《药品管理法修正案（草案征求意见稿）》只是部分修正，对药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理等暂未触及，因而暂且保存了原料药的提法。下一步，《药品管理法》片面修订时，很有能够取消原料药的概念。

2.药用辅料迎来大扩张

笔者以为，“关联审评”的推行对药用辅料行业的影响表现在以下三个方面：

第一，市场环境愈加标准，行业规模无望疾速扩展。估计药用辅料占国际制剂行业的比值将疾速提升，行业市场规模将疾速扩展，整个药用辅料市场到达千亿的时代将很快到来。

第二，药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张。国产药用辅料要在2018年1月1日前依照新的申报材料向食品药品监视管理部门提交材料，参照新的申报材料，最低质量规范是2015版药典且需提供波动的消费工艺。关联审评政策的施行将招致药用辅料市场重新分配，行业集中度失掉进步。

第三，促进国际药用辅料企业国际化。满足客户特性化需求的药用辅料企业，无望在此次分歧性评价中锋芒毕露。估计国际会发生一批真正能与出口辅料企业产质量量相媲美的国际化辅料企业。

企业还需求思索，“药品制剂请求人该当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量担任”此句话的含义。此外，药物分歧性评价对药用辅料的影响也惹起业内关注。分歧性评价进步了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相反的位置，改变不断以来“重原料、轻辅料”的情况。

2018年药品集采趋向

◎分级诊疗持续深化，基层用药市场可期

分级诊疗被列为“十三五”医改规划的重点义务之首，2017年试点范围进一步扩展，要求扩展到85%以上的地市。随着医疗资源的下沉、药品目录的一致，基层医药市场逐渐受注重，渠道下沉已成为药企战略之一。

◎多项举措并举，倒逼医院控费，局部药品销售受困

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近年来，“降价”向“控费”思绪的转变分明，尤其是以医保领取方式+医保领取规范变革、控制药占比、推行临床途径管理、采取处方负面清单管理、重点监控辅佐用药等措施为代表，在集采降价力度不时加大的同时，局部辅佐用药、性价比不高、疗效不确切的药品销售面临窘境。

◎医联体片面建立，议价才能不容小觑

国度鼎力鼓舞医联体建立，一方面是完成分级诊疗、进步基层医疗机构效劳才能的重要途径；另一方面其在药品集采中，经过整合医疗机构间的推销需求，结合议价，到达降价目的，目前全国范围内医联体建立如火如荼，企业应及时关注各省医联体建立的本质停顿。

◎片面取消药品加成，影响医疗终端用药生态

往年9月底前一切公立医院全部取消药品加成，药品从支出变为本钱，在政府补贴尚不到位的状况下，公立医院需抓紧自行消化，或将经过进一步降低药品推销价钱来转嫁压力，等效根底上将更倾向选择价钱廉价的药品。 组建医联体，招致医院议价才能增强，企业或将面临“二次议价”窘境。

◎健全医保制度，新时期医药推销和医保联动

在医保领取成绩日益突出的当下，“让医保部门参与集中推销”的态度也愈创造显，“2017年要展开设立医药基金管理中心试点任务”已被多份国度文件提及，医保与集中推销衔接越发紧凑。

◎“两票制”片面推行，药品流通范畴整理势在必行

两票制造为流通环节的首要政策，关于医药行业颇有震慑力，医药流通行业的兼偏重组将迎来低潮，行业龙头将直承受益。大环境之下，“两票制”必将成为药品集中推销的必备条件。而在两票制推进渠道整合后，流通企业规模变大，上下游对接才能增强，终端议价才能或将绝对增强。

原标题：“操盘”必读！一文读懂医药政策红利究竟有多大