原标题：药品网络销售监管方法征求意见：坚持线上线下分歧准绳

2月9日，国度食药监总局官网发布音讯称，为增强药品网络销售监视管理，标准药品网络销售行为，保证大众用药平安，总局起草了《药品网络销售监视管理方法》（征求意见稿）（简称《方法》），现向社会地下征求意见。

此次发布的《方法》明白，将挪动互联网上的药品销售行为归入监管，网售药品坚持线上线下分歧的准绳，线上销售的药品必需经过药监部门答应，才干在线上销售；线上销售药品的企业必需获得药品运营答应证，才干在线上展开药品买卖活动，并再次强调，暂时仍制止向团体消费者网售处方药，制止单体药店网售药品。

除了再次强调不得经过网络销售处方药之外，磅礴旧事（）记者留意到，新版征求意见稿中还提出&ldquo向团体消费者销售药品的网站不得经过网络发布处方药信息&rdquo。换言之，医药电商平台的处方药展现功用也被制止了，电商平台无法完成向线下导流。

医药管理征询公司鼎臣征询开创人史立臣向磅礴旧事记者婉言，新的管理方法是近年来对网售处方药监管最为严峻的一次监管措施。

史立臣表示，此前国度允许持有相关牌照的平台在网上停止处方药相关信息的展现，但一些平台经过&ldquo钻破绽&rdquo仍然在合法销售处方药，埋下了很大的监管隐患。 

&ldquo国度之所以收紧政策恐怕还是思索到平安成绩，相比OTC药品（非处方药），处方药的毒反作用更大。&rdquo史立臣指出，&ldquo另一方面，网售处方药一旦呈现成绩还很难停止责任断定，责任方终究是药厂、销售平台还是药品运输方？这一方面缺乏政策支持。&rdquo 

有行业内人士向磅礴旧事记者指出，早几年医药电商行业普遍以为国度关于网售处方药的监管会逐渐开放。

这一判别源于2014年5月国度食药监总局发布的《互联网食品药品监视管理方法（征求意见稿）》。其中提到，&ldquo互联网药品运营者该当依照药品分类管理规则的要求，凭处方销售处方药&rdquo。该项条款被视为默许网售处方药的信号。

不过，2014年的这版征求意见稿最终并未得以落地。

而最新的《药品网络销售监视管理方法》（征求意见稿）发布当前，医药电商圈可谓&ldquo哀鸿遍野&rdquo。

国际一家知名药品销售网站的任务人员向磅礴旧事记者婉言：&ldquo光做非处方药和保健品平台很难盈利。&rdquo据该任务人员泄漏，他所在的电商平台曾经逐渐向2B业务转型，次要客群已从消费者转向民营医院、专营诊所等医疗机构。

附：药品网络销售监视管理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为标准药品网络销售行为，增强药品网络销售监视管理，保证大众用药平安，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络平安法》《中华人民共和国药品管理法施行条例》等法律法规，制定本方法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动、提供药品网络买卖效劳及其监视管理，该当恪守本方法。

第三条国度食品药品监视管理总局指点全国药品网络销售监视管理任务。

省级食品药品监视管理部门担任药品网络买卖效劳的监视管理。

设区的市级和县级食品药品监视管理部门担任本行政区域内药品网络销售活动的监视管理。

第四条药品网络销售该当老实守信，依法运营，保证药质量量平安。

从事药品网络销售活动，该当具有药品运营资质，恪守《药品运营质量管理标准》。

第五条食品药品监视管理部门依照&ldquo线上线下分歧&rdquo的准绳，对药品网络销售停止监视管理。

第六条药品网络销售监视管理该当推进诚信体系建立，推进部门协作，鼓舞告发守法行为，充沛发扬行业协会、消费者权益维护协会等机构的作用，促进社会共治。

第二章药品网络销售活动管理

第七条药品网络销售者该当是获得药品消费、运营资质的药品消费企业、药品零售企业、药品批发连锁企业。其他企业、机构及团体不得从事药品网络销售，法律法规另有规则的除外。

第八条药品网络销售范围不得超出企业药品消费、运营答应范围。

药品网络销售者为药品消费企业、药品零售企业的，不得向团体消费者销售药品。

药品网络销售者为药品批发连锁企业的，不得经过网络销售处方药和国度有专门管理要求的药品等。

第九条药品网络销售者除契合国度药品监视管理以及网络买卖管理的法律、法规、规章要求外，还该当具有下列条件：

（一）有企业管理实践需求的使用软件、网络平安措施和相关数据库，可以满足业务展开要求；

（二）有药品网络销售平安管理制度，可完成药品销售全程可追溯、可核对；

（三）有保证药质量量与平安的配送管理制度；

（四）有赞扬告发处置、消费者权益维护制度；

（五）有网上药品不良反响（事情）监测报告制度。

销售对象为团体消费者的，还该当树立在线药学效劳制度，装备执业药师，指点合理用药。

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第十条药品网络销售者该当将企业称号、法定代表人、社会信誉代码、网站称号或许网络客户端使用顺序名、网络域名、《药品消费答应证》或许《药品运营答应证》编号等信息向省级食品药品监视管理部门备案，获得备案凭证。备案详细要求由省级食品药品监视管理部门另行制定。

第十一条药品网络销售者该当在网站首页或许运营活动的主页面醒目地位明晰展现相关资质证明文件、备案凭证和企业联络方式，并将展现的证书信息链接至国度食品药品监视管理总局网站对应的数据查询页面。证书发作变卦的，该当及时更新网站展现信息。

销售对象为团体消费者的，还该当展现《执业药师注册证》。

第十二条药品销售网站展现的药品信息该当真实精确、合法无效，标明药品同意文号或许出口药品注册证号、医药产品注册证号，并链接至国度食品药品监视管理总局网站对应的数据查询页面。

向团体消费者销售药品的网站不得经过网络发布处方药信息。

第十三条药品网络销售者该当对配送药品的质量与平安担任，保证药品贮存运输进程契合《药品运营质量管理标准》的相关要求。

委托药品零售企业配送或许委托第三方企业递送的，该当与受托企业签署合同，明白保证药质量量平安的责任，落实《药品运营质量管理标准》详细规则，商定现场审核办法，并承受食品药品监视管理部门监视反省。

第十四条销售对象为团体消费者的，该当按规则向消费者出具销售凭证，可以以电子化方式出具。

供货企业资质证明文件、购销记载、电子订单、在线药学效劳等记载留存该当完好，并保管5年以上。

未经消费者赞同，不得地下消费者团体信息。

第十五条药品网络销售者对存在质量成绩或许平安隐患的药品，在采取中止销售、召回或许追回等措施的同时，该当在网站发布相应信息。

第十六条药品网络销售者该当积极配合食品药品监视管理部门的监视反省，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

第十七条企业如需暂停、终止、恢复药品网络销售活动，该当提早15日在其网站发布公告，并报揭发放备案凭证的食品药品监视管理部门。

第三章药品网络买卖效劳平台管理

第十八条药品网络买卖效劳平台提供者除契合国度药品监视管理以及网络买卖管理的法律、法规、规章要求外，还该当具有下列条件：

（一）具有企业法人资历； 

（二）有企业管理实践需求的使用软件、网络平安措施和相关数据库，可以满足业务展开要求；

（三）具有保证药质量量平安的制度；

（四）树立的药品网络买卖效劳平台具有网上查询、生成订单、网上领取、配送管理等买卖效劳功用；

（五）具有药质量量管理机构，装备两名以上执业药师承当药质量量管理任务；

（六）具有买卖和征询记载保管、赞扬管理和争议处理制度、药品不良反响（事情）信息搜集制度。

为向团体消费者售药提供买卖效劳的平台还该当具有在线药学效劳、消费者评价等功用。

第十九条药品网络买卖效劳平台提供者该当将企业称号、法定代表人、社会信誉代码、网站称号或许网络客户端使用顺序名、网络域名等信息向省级食品药品监视管理部门备案，获得备案凭证。备案详细要求由省级食品药品监视管理部门另行制定。

第二十条药品网络买卖效劳平台提供者该当在其平台首页明晰展现相关资质证明文件、备案凭证、企业联络方式、《执业药师注册证》刊登的信息、赞扬告发方式等相关信息，并将展现的信息链接至食品药品监视管理部门网站对应的数据查询页面。

第二十一条药品网络买卖效劳平台提供者该当对请求入驻平台的药品网络销售者资质停止审查，确保入驻平台的药品网络销售者为合法的药品消费、零售、批发连锁企业，树立注销档案并及时核实更新运营者资质信息。

第二十二条药品网络买卖效劳平台提供者该当树立反省制度，对平台上发布的药品信息停止反省，对买卖行为停止监视。

第二十三条药品网络买卖效劳平台提供者该当保管平台上的药品展现信息、买卖与征询记载、销售凭证、评价与赞扬信息，保管期限该当在5年以上。

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药品网络买卖效劳平台提供者该当采取电子签名、数据备份、毛病恢复等技术手腕，确保数据、材料的真实性、完好性和平安性，并为入驻平台的药品网络销售者自行保管上述数据提供便当。

第二十四条药品网络买卖效劳平台提供者该当保守在运营活动中所知悉的企业商业机密，维护消费者团体隐私。

第二十五条药品网络买卖效劳平台提供者该当对入驻平台的药品网络销售者选择的递送企业停止监视，确保递送企业契合《药品运营质量管理标准》的要求。

第二十六条有下列情形之一的，药品网络买卖效劳平台该当暂停或许终止为其提供药品买卖效劳，并立刻向食品药品监视管理部门报告，必要时协助召回或许追回所销售的药品：

（一）食品药品监管部门发布药品撤市、登记药品同意证明文件等决议的；

（二）食品药品监视管理部门、药品消费或许出口企业发布药品存在质量平安成绩或许要求召回的；

（三）药品零售企业要求追回药品的；

（四）发现销售违禁药品、超运营范围销售药品的；

（五）发现药品存在质量平安成绩或许平安隐患的；

（六）发现发布虚伪信息、夸张宣传的；

（七）发现药品网络销售者不具有药品网络销售资质的；

（八）发现其他守法违规行为的。

第二十七条药品网络买卖效劳平台提供者该当树立赞扬告发制度，接到赞扬告发后，该当记载并及时处置。

药品网络买卖效劳平台提供者该当树立药品不良反响（事情）信息搜集制度，接到药品不良反响报告的，该当记载并及时转交药品消费运营企业处置。

鼓舞药品网络买卖效劳平台提供者树立消费者权益保证金与先行赔付制度。

第二十八条药品网络买卖效劳平台提供者该当依照食品药品监视管理部门监视反省和网络监测任务要求，提供所需的技术配合，照实提供运营数据。

第四章监视管理

第二十九条食品药品监视管理部门依照法律、法规、规章的规则，依职权对药品网络销售施行监视反省。

药品网络买卖效劳平台由注册地所在省级食品药品监视管理部门担任日常监视反省；药品网络销售者由销售主体所在地市县级食品药品监视管理部门担任日常监视反省。

第三十条违背本方法规则从事药品网络销售，能确定销售地址的，由所在地的食品药品监视管理部门查处；不能确定销售地址的，由网站备案所在地食品药品监视管理部门将守法网站移送通讯管理部门处置。

对当事人的同一守法行为，两个以上食品药品监视管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监视管理部门管辖；管辖权发作争议的，报请共同的上一级食品药品监视管理部门指定管辖。

第三十一条食品药品监视管理部门该当装备专业技术人员、设备，展开药品网络销售监视管理任务。

第三十二条国度食品药品监视管理总局树立全国一致的药品网络销售监测零碎，对监测发现的涉嫌守法行为的信息，经过药品网络销售监测零碎转送守法行为发作地的省级食品药品监视管理部门处置。

省级食品药品监视管理部门该当对药品网络守法销售行为及时组织调查处置，并将后果报国度食品药品监视管理总局。

第三十三条食品药品监视管理部门该当与公安机关、互联网信息主管部门、通讯管理部门等协作，增强对药品网络销售行为的监视反省，完成监管部门之间数据共享，强化行政处分与刑事司法的无效衔接。

第三十四条药品网络销售者、药品网络买卖效劳平台提供者存在严重守法违规成绩的，按照有关规则施行信誉结合惩戒。

第三十五条食品药品监视管理部门对药品网络销售行为停止反省时，可以采取下列措施：

（一）进入从事药品网络销售活动或许其委托的物流活动场所施行现场反互联网思维，就是在(移动)互联网+、大数据、云计算等科技不断发展的背景下，对市场、用户、产品、企业价值链乃至对整个商业生态进行重新审视的思考方式。省与抽样检验；

（二）讯问当事人，调查理解药品网络销售活动或许其委托的物流活动相关状况；

（三）查阅复制当事人的买卖数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据材料；

（四）依法对药品网络销售活动或许其委托的物流活动的场所、设备等采取查封扣押等措施；

（五）法律、法规规则的其他措施。

第三十六条存在药品网络销售严重守法行为的药品网络销售者，食品药品监视管理部门可以经过政务网站、互联网搜索引擎、阅读器等渠道，予以公示或许警示。

第三十七条食品药品监视管理部门依法展开反省时，当事人该当予以协助、配合，不得以任何理由回绝、阻遏。

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第三十八条食品药品监视管理部门对药品网络销售活动的技术监测记载、信息追溯材料等，可以作为对药品网络销售守法行为施行行政处分或许采取行政措施的证据。

第三十九条药品网络销售者对存在的药品平安隐患未及时采取措施消弭，或许药品网络买卖效劳平台提供者未尽到管理义务的，食品药品监视管理部门可以对其停止约谈。

第五章法律责任

第四十条药品网络销售者、药品网络买卖效劳平台提供者违背药品管理法律、法规有关规则从事销售活动，法律、法规已有规则的，从其规则。构成立功的，依法追查刑事责任。

第四十一条违背《中华人民共和国药品管理法》规则，经过网络销售假药、劣药的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条规则处分；情节严重的，通报通讯管理部门依法责令中止该网站的接入效劳。

第四十二条违背本方法规则，有下列情形之一的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规则，责令矫正，没收守法销售的药品和守法所得，并处守法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；在限活期限内拒不矫正的，依法移送通讯管理部门处置：

（一）不具有药品网络销售条件从事药品网络销售活动的；

（二）超出答应范围销售药品的；

（三）超出答应方式销售药品的；

（四）不契合条件从事药品网络买卖效劳的；

（五）未依照食品药品监视管理部门的行政决议暂停或许终止为药品网络销售者提供效劳的。

第四十三条违背本方法第八条、第十一条、第十二条、第十五条、第十七条规则的，责令矫正，处5000元以上2万元以下罚款。

第四十四条守法发布药品网络广告的，按照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规则处分。

第四十五条违背本方法第十三条规则，不能保证药品贮存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规则处分。

第四十六条违背本方法第十六条、第二十八条、第三十七条规则，对食品药品监视管理部门监视反省回绝、阻遏或许不予配合，形成无法完成反省任务的，反省结论直接断定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规则的情节严重情形予以处分。

第四十七条违背本方法第十四条第一款规则，未向消费者出具销售凭证的，责令矫正，处1000元以上1万元以下罚款。

第四十八条违背本方法第十四条第二款规则，未依照规则留存完好无效的供货企业资质证明文件、购销记载的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规则处置；未依照规则留存电子订单台账记载的，责令矫正，处5000元以上2万元以下罚款。

第四十九条违背本方法第十四条第三款，第二十四条规则，未经消费者赞同，地下消费者团体信息的，责令矫正，处5000元以上2万元以下罚款。

第五十条违背本方法第十五条规则，对食品药品监视管理部门发布的存在质量成绩或许其他平安隐患的药品，未及时采取中止销售、召回、追回等措施的，责令矫正，并处1万元以上3万元以下罚款。

第五十一条违背本方法第二十一条至第二十七条规则，药品网络买卖效劳平台提供者未树立并执行相应管理制度的，责令矫正，处1万元以上3万元以下罚款；在限活期限内拒不矫正、情节严重的，移送通讯管理部门处置。

第五十二条食品药品监视管理部门及其任务人员不实行职责或许滥用职权、玩忽职守、秉公作弊的，依法追查行政责任；构成立功的，依法追查刑事责任。

第六章附则

第五十三条本方法下列用语的含义是：

药品网络销售，是指经过网络（含挪动互联网等网络）从事药品买卖相关活动的行为。

药品网络买卖效劳平台，是指在药品网络买卖活动中为购销单方提供买卖效劳的网络零碎。

药品网络买卖效劳平台提供者，是指支付营业执照并提供药品网络买卖平台效劳的企业法人。

第五十四条省级食品药品监视管理部门可根据本方法，结合监管实践制定本方法的施行细则。

第五十五条本方法自年月日起实施。